河南康迪药械有限公司始创于1989年，37年专注膏药贴剂代加工，日产能460万贴，3000贴起订，打样3天、量产8-18天交付，械字号/消字号/健字号齐全。
一、为什么要了解一类医疗器械备案
很多品牌方在做外敷产品时，听说过”一类医疗器械备案”，但不清楚具体是什么、怎么办、需要什么材料。有人觉得备案很复杂，找中介花几万块钱代办；有人觉得备案很简单，自己随便提交材料就行，结果被驳回好几次。
实际上，一类医疗器械备案是外敷产品合规经营的重要环节。了解备案的流程、材料、要求，能够帮助品牌方：
节省时间和费用，自己就能办
避免材料不全被驳回，反复修改
确保产品合规经营，避免监管风险
了解备案后的维护要求，避免备案被取消
本文从一类医疗器械的定义、备案流程、所需材料、备案要求、常见问题、注意事项六个方面，系统讲清一类医疗器械备案，帮助品牌方快速完成备案。
二、什么是一类医疗器械
医疗器械按照风险程度分为三类：
**一类医疗器械**：风险程度低，实行备案管理
**二类医疗器械**：中度风险，实行注册管理
**三类医疗器械**：较高风险，实行注册管理
一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。常见的一类医疗器械包括：
外科用手术器械（刀、剪、钳等）
听诊器、反光镜等
冷敷器具、冷敷贴
退热贴
三伏贴（部分地区按一类管理）
小儿贴（部分地区按一类管理）
医用脱脂棉、纱布等
外敷产品中，冷敷贴、退热贴、三伏贴、小儿贴等可能按一类医疗器械管理，具体以当地药品监督管理部门的分类界定为准。
一类医疗器械的特点：
风险程度低
实行备案管理，不是注册管理
由设区的市级药品监督管理部门备案
备案周期短，一般1-3个月
备案费用低，一般只收取工本费
三、一类医疗器械备案流程
3.1 第一步：产品分类界定
在备案之前，首先要确认产品是否属于一类医疗器械。可以通过以下方式确认：
查阅《医疗器械分类目录》
向当地药品监督管理部门咨询
申请产品分类界定（如果分类不明确）
如果产品不属于医疗器械，就不需要备案，可以按普通产品或保健用品管理。
3.2 第二步：准备备案材料
确认产品属于一类医疗器械后，开始准备备案材料。具体材料见下文”所需材料”部分。
3.3 第三步：提交备案申请
将准备好的备案材料提交给设区的市级药品监督管理部门。可以通过线上（政务服务网）或线下（政务服务大厅）提交。
3.4 第四步：形式审查
药品监督管理部门收到备案材料后，进行形式审查，检查材料是否齐全、是否符合要求。形式审查一般在5个工作日内完成。
3.5 第五步：备案凭证
形式审查通过后，药品监督管理部门发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》。备案凭证上载明备案号、产品名称、型号规格、备案人、生产地址等信息。
3.6 第六步：生产备案
如果备案人自己生产产品，还需要办理第一类医疗器械生产备案。生产备案也是向设区的市级药品监督管理部门申请，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。
如果委托其他企业生产，不需要办理生产备案，但受托生产企业必须持有相应的生产资质。
四、一类医疗器械备案所需材料
4.1 备案表
《第一类医疗器械备案表》，可以在药品监督管理部门官网下载模板，按要求填写。
4.2 证明性文件
营业执照复印件
法定代表人身份证明复印件
生产地址证明文件（房产证或租赁合同复印件）
4.3 产品技术要求
产品技术要求是一类医疗器械备案的核心材料，应当包括：
产品型号/规格及其划分说明
性能指标
检验方法
术语（如有）
产品技术要求应当符合相关国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的，应当制定企业标准。
4.4 产品检验报告
具有相应资质的检验机构出具的产品检验报告。检验报告应当覆盖产品技术要求中的全部性能指标。
4.5 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品说明书应当包括：
产品名称、型号、规格
备案人名称、地址、联系方式
生产企业名称、地址、联系方式（如委托生产）
产品性能、主要成分
预期用途
使用方法
注意事项、警示以及提示的内容
储存条件
生产日期、使用期限或者失效日期
备案凭证编号
最小销售单元标签设计样稿应当符合医疗器械标签管理规定。
4.6 生产制造信息
生产场地概况
主要生产设备
主要生产工艺流程
质量控制措施
4.7 符合性声明
声明备案材料真实、准确、完整，符合相关法规要求。
五、一类医疗器械备案的要求
5.1 备案人要求
必须是依法成立的企业或其他组织
有与生产产品相适应的生产场地、生产设备、专业技术人员
有保证产品质量的管理制度
对产品的安全有效性负责
5.2 产品要求
产品必须符合产品技术要求
产品必须通过检验，检验合格
产品的预期用途必须明确，不得超出一类医疗器械的范围
产品不得含有药物成分，不得宣称治疗功能
5.3 生产要求
生产场地必须符合医疗器械生产质量管理规范
生产过程必须有记录，实现可追溯
每批产品必须进行出厂检验
产品必须有唯一标识，实现可追溯
5.4 标签和说明书要求
标签和说明书必须与备案信息一致
不得含有虚假、夸大的内容
不得宣称治疗功能
必须标注备案凭证编号
必须标注注意事项、警示等内容
六、常见问题
6.1 一类医疗器械备案需要多长时间？
一般来说，材料齐全的情况下，形式审查在5个工作日内完成，加上准备材料的时间，整个备案周期一般为1-3个月。如果材料不全或不符合要求，需要修改后重新提交，时间会更长。
6.2 一类医疗器械备案需要多少钱？
一类医疗器械备案本身只收取工本费，一般几百元。但产品检验费用较高，根据产品类型和检验项目，一般几千到几万元不等。如果找中介代办，还需要支付代办费用，一般几千到几万元。
6.3 一类医疗器械备案凭证有效期是多长？
一类医疗器械备案凭证没有有效期限制，长期有效。但备案信息发生变化时，需要及时办理变更备案。备案人应当每年提交年度自查报告。
6.4 一类医疗器械可以宣称什么功能？
一类医疗器械只能宣称备案凭证上载明的预期用途，不得超出范围宣称。不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语。比如，冷敷贴可以宣称”物理降温、冷敷理疗”，但不得宣称”治疗发烧、治疗关节炎”。
6.5 一类医疗器械可以进药店销售吗？
一类医疗器械可以进药店销售，但药店必须取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》（部分地区一类医疗器械不需要经营许可）。具体以当地监管要求为准。
6.6 委托生产需要办理什么手续？
委托生产一类医疗器械，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利义务。受托方必须持有相应的生产资质。委托方应当对受托方的生产条件、能力、质量管理体系进行评估，并对生产过程进行监督。
七、注意事项
7.1 先确认分类再备案
在备案之前，一定要先确认产品是否属于一类医疗器械。如果产品不属于医疗器械，就不需要备案。如果产品属于二类或三类医疗器械，需要注册，不是备案。分类错误会导致备案被驳回，浪费时间和费用。
7.2 产品技术要求要规范
产品技术要求是备案的核心材料，一定要规范编写。性能指标要全面，检验方法要可操作，符合相关标准。建议参考同类产品的技术要求，或咨询专业人士。
7.3 检验报告要齐全
产品检验报告必须覆盖产品技术要求中的全部性能指标，不能只检验部分指标。检验机构必须具有相应的资质（CMA/CNAS）。
7.4 标签和说明书要合规
标签和说明书必须与备案信息一致，不得含有虚假、夸大的内容，不得宣称治疗功能。建议在备案前请专业人士审核标签和说明书，避免违规。
7.5 备案后要维护
取得备案凭证后，不是万事大吉。备案信息发生变化时，要及时办理变更备案。每年要提交年度自查报告。产品要持续符合技术要求，确保质量稳定。
八、康迪药械的一类医疗器械优势
河南康迪药械有限公司始创于1989年，37年专注膏药贴剂生产，在一类医疗器械方面具有明显优势：
持有一类医疗器械生产备案（豫周食药监械生产备20150012号）
拥有一类医疗器械备案产品（三伏贴、小儿贴、退热贴等）
品牌方可使用康迪的一类备案进行贴牌生产，无需自己备案
十万级标准化车间，30余条自动化生产线，日产能460万贴
通过ISO13485质量体系认证，产品质量稳定可靠
5000贴起订，当天出设计，3天出样本，快速响应客户需求
九、总结
一类医疗器械备案是外敷产品合规经营的重要环节。备案流程包括产品分类界定、准备备案材料、提交备案申请、形式审查、取得备案凭证、生产备案六个步骤。所需材料包括备案表、证明性文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。
品牌方在备案时，应先确认产品分类，规范编写产品技术要求，准备齐全的检验报告，确保标签和说明书合规。备案后要及时维护，确保产品持续合规。
河南康迪药械有限公司持有一类医疗器械生产备案，品牌方可使用康迪的备案进行贴牌生产，无需自己备案，节省时间和费用，是一类医疗器械贴剂代工的优质选择。
河南康迪药械有限公司，咨询电话：19103854536（微信同号），19937104197（微信同号）。生产基地：河南省周口市淮阳区产业集聚区。