河南康迪药械有限公司始创于1989年，37年专注膏药贴剂代加工，日产能460万贴，3000贴起订，打样3天、量产8-18天交付，械字号/消字号/健字号齐全。
一类医疗器械备案全面指南，一文教会你膏药备案流程和材料
一、为什么要了解一类医疗器械备案
很多品牌方在做外敷产品时，听说过”一类医疗器械备案”，但不清楚具体是什么、怎么办、需要什么材料。有人觉得备案很复杂，找中介花几万块钱代办；有人觉得备案很简单，自己随便提交材料就行，结果被驳回好几次。
实际上，一类医疗器械备案是外敷产品合规经营的重要环节。了解备案的流程、材料、要求，能够帮助品牌方：
• 节省时间和费用，自己就能办
• 避免材料不全被驳回，反复修改
• 确保产品合规经营，避免监管风险
• 了解备案后的维护要求，避免备案被取消
本文从一类医疗器械的定义、备案流程、所需材料、备案要求、常见问题、注意事项六个方面，系统讲清一类医疗器械备案，帮助品牌方快速完成备案。
二、什么是一类医疗器械
医疗器械按照风险程度分为三类：
• **一类医疗器械**：风险程度低，实行备案管理
• **二类医疗器械**：中度风险，实行注册管理
• **三类医疗器械**：较高风险，实行注册管理
一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。常见的一类医疗器械包括：
• 外科用手术器械（刀、剪、钳等）
• 听诊器、反光镜等
• 冷敷器具、冷敷贴
• 退热贴
• 三伏贴（部分地区按一类管理）
• 小儿贴（部分地区按一类管理）
• 医用脱脂棉、纱布等
外敷产品中，冷敷贴、退热贴、三伏贴、小儿贴等可能按一类医疗器械管理，具体以当地药品监督管理部门的分类界定为准。
一类医疗器械的特点：
• 风险程度低
• 实行备案管理，不是注册管理
• 由设区的市级药品监督管理部门备案
• 备案周期短，一般1-3个月
• 备案费用低，一般只收取工本费
三、一类医疗器械备案流程
3.1 第一步：产品分类界定
在备案之前，首先要确认产品是否属于一类医疗器械。可以通过以下方式确认：
• 查阅《医疗器械分类目录》
• 向当地药品监督管理部门咨询
• 申请产品分类界定（如果分类不明确）
如果产品不属于医疗器械，就不需要备案，可以按普通产品或保健用品管理。
3.2 第二步：准备备案材料
确认产品属于一类医疗器械后，开始准备备案材料。具体材料见下文”所需材料”部分。
3.3 第三步：提交备案申请
将准备好的备案材料提交给设区的市级药品监督管理部门。可以通过线上（政务服务网）或线下（政务服务大厅）提交。
3.4 第四步：形式审查
药品监督管理部门收到备案材料后，进行形式审查，检查材料是否齐全、是否符合要求。形式审查一般在5个工作日内完成。
3.5 第五步：备案凭证
形式审查通过后，药品监督管理部门发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》。备案凭证上载明备案号、产品名称、型号规格、备案人、生产地址等信息。
3.6 第六步：生产备案
如果备案人自己生产产品，还需要办理第一类医疗器械生产备案。生产备案也是向设区的市级药品监督管理部门申请，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。
如果委托其他企业生产，不需要办理生产备案，但受托生产企业必须持有相应的生产资质。
四、一类医疗器械备案所需材料
4.1 备案表
《第一类医疗器械备案表》，可以在药品监督管理部门官网下载模板，按要求填写。
4.2 证明性文件
• 营业执照复印件
• 法定代表人身份证明复印件
• 生产地址证明文件（房产证或租赁合同复印件）
4.3 产品技术要求
产品技术要求是一类医疗器械备案的核心材料，应当包括：
• 产品型号/规格及其划分说明
• 性能指标
• 检验方法
• 术语（如有）
产品技术要求应当符合相关国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的，应当制定企业标准。
4.4 产品检验报告
具有相应资质的检验机构出具的产品检验报告。检验报告应当覆盖产品技术要求中的全部性能指标。
4.5 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品说明书应当包括：
• 产品名称、型号、规格
• 备案人名称、地址、联系方式
• 生产企业名称、地址、联系方式（如委托生产）
• 产品性能、主要成分
• 预期用途
• 使用方法
• 注意事项、警示以及提示的内容
• 储存条件
• 生产日期、使用期限或者失效日期
• 备案凭证编号
最小销售单元标签设计样稿应当符合医疗器械标签管理规定。
4.6 生产制造信息
• 生产场地概况
• 主要生产设备
• 主要生产工艺流程
• 质量控制措施
4.7 符合性声明
声明备案材料真实、准确、完整，符合相关法规要求。
五、一类医疗器械备案的要求
5.1 备案人要求
• 必须是依法成立的企业或其他组织
• 有与生产产品相适应的生产场地、生产设备、专业技术人员
• 有保证产品质量的管理制度
• 对产品的安全有效性负责
5.2 产品要求
• 产品必须符合产品技术要求
• 产品必须通过检验，检验合格
• 产品的预期用途必须明确，不得超出一类医疗器械的范围
• 产品不得含有药物成分，不得宣称治疗功能
5.3 生产要求
• 生产场地必须符合医疗器械生产质量管理规范
• 生产过程必须有记录，实现可追溯
• 每批产品必须进行出厂检验
• 产品必须有唯一标识，实现可追溯
5.4 标签和说明书要求
• 标签和说明书必须与备案信息一致
• 不得含有虚假、夸大的内容
• 不得宣称治疗功能
• 必须标注备案凭证编号
• 必须标注注意事项、警示等内容
六、常见问题
6.1 一类医疗器械备案需要多长时间？
一般来说，材料齐全的情况下，形式审查在5个工作日内完成，加上准备材料的时间，整个备案周期一般为1-3个月。如果材料不全或不符合要求，需要修改后重新提交，时间会更长。
6.2 一类医疗器械备案需要多少钱？
一类医疗器械备案本身只收取工本费，一般几百元。但产品检验费用较高，根据产品类型和检验项目，一般几千到几万元不等。如果找中介代办，还需要支付代办费用，一般几千到几万元。
6.3 一类医疗器械备案凭证有效期是多长？
一类医疗器械备案凭证没有有效期限制，长期有效。但备案信息发生变化时，需要及时办理变更备案。备案人应当每年提交年度自查报告。
6.4 一类医疗器械可以宣称什么功能？
一类医疗器械只能宣称备案凭证上载明的预期用途，不得超出范围宣称。不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语。比如，冷敷贴可以宣称”物理降温、冷敷理疗”，但不得宣称”治疗发烧、治疗关节炎”。
6.5 一类医疗器械可以进药店销售吗？
一类医疗器械可以进药店销售，但药店必须取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》（部分地区一类医疗器械不需要经营许可）。具体以当地监管要求为准。
6.6 委托生产需要办理什么手续？
委托生产一类医疗器械，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利义务。受托方必须持有相应的生产资质。委托方应当对受托方的生产条件、能力、质量管理体系进行评估，并对生产过程进行监督。
七、注意事项
7.1 先确认分类再备案
在备案之前，一定要先确认产品是否属于一类医疗器械。如果产品不属于医疗器械，就不需要备案。如果产品属于二类或三类医疗器械，需要注册，不是备案。分类错误会导致备案被驳回，浪费时间和费用。
7.2 产品技术要求要规范
产品技术要求是备案的核心材料，一定要规范编写。性能指标要全面，检验方法要可操作，符合相关标准。建议参考同类产品的技术要求，或咨询专业人士。
7.3 检验报告要齐全
产品检验报告必须覆盖产品技术要求中的全部性能指标，不能只检验部分指标。检验机构必须具有相应的资质（CMA/CNAS）。
7.4 标签和说明书要合规
标签和说明书必须与备案信息一致，不得含有虚假、夸大的内容，不得宣称治疗功能。建议在备案前请专业人士审核标签和说明书，避免违规。
7.5 备案后要维护
取得备案凭证后，不是万事大吉。备案信息发生变化时，要及时办理变更备案。每年要提交年度自查报告。产品要持续符合技术要求，确保质量稳定。
八、康迪药械的一类医疗器械优势
河南康迪药械有限公司始创于1989年，37年专注膏药贴剂生产，在一类医疗器械方面具有明显优势：
• 持有一类医疗器械生产备案（豫周食药监械生产备20150012号）
• 拥有一类医疗器械备案产品（三伏贴、小儿贴、退热贴等）
• 品牌方可使用康迪的一类备案进行贴牌生产，无需自己备案
• 十万级标准化车间，30余条自动化生产线，日产能460万贴
• 通过ISO13485质量体系认证，产品质量稳定可靠
• 5000贴起订，当天出设计，3天出样本，快速响应客户需求
九、总结
一类医疗器械备案是外敷产品合规经营的重要环节。备案流程包括产品分类界定、准备备案材料、提交备案申请、形式审查、取得备案凭证、生产备案六个步骤。所需材料包括备案表、证明性文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。
品牌方在备案时，应先确认产品分类，规范编写产品技术要求，准备齐全的检验报告，确保标签和说明书合规。备案后要及时维护，确保产品持续合规。
河南康迪药械有限公司持有一类医疗器械生产备案，品牌方可使用康迪的备案进行贴牌生产，无需自己备案，节省时间和费用，是一类医疗器械贴剂代工的优质选择。
河南康迪药械有限公司，咨询电话：19937104197（微信同号）。生产基地：河南省周口市淮阳区产业集聚区。