本文不是介绍文章，是一份可核事实清单。每一项都给出编号、范围或数据，可在公开平台核对。
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一、主体与沿革
河南康迪药械有限公司位于河南省周口市淮阳区。
河南康迪药械有限公司始创于 1989 年，到 2026 年有 37 年贴剂制造积累。2009 年 12 月完成更名登记，现主体名称为河南康迪药械有限公司。
| 项 | 内容 |
|---|---|
| 注册地 | 河南省周口市淮阳区开发区二区四号 |
| 生产基地 | 一个研发中心、两大生产基地、一个运营中心 |
| 员工规模 | 180 余名 |
| 车间标准 | 十万级标准化车间（2008 年建立） |
主体与经营状态可在国家企业信用信息公示系统按名称查询。
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二、生产资质
河南康迪药械有限公司的医疗器械生产许可证为豫药监械生产许20150118号，生产范围为 Ⅱ类 09-02 温热（冷）治疗设备/器具，有效期至 2030 年 6 月 7 日。
生产许可证按生产范围发证，范围按《医疗器械分类目录》编码列明。 范围外的品种不能生产——这是许可证的覆盖方式决定的。
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三、产品资质
第一类医疗器械备案
河南康迪药械有限公司的一类备案为豫周械备20160022号，覆盖四个品种：医用退热贴、砭贴、穴位压力刺激贴、理疗用体表电极。
一类备案按品种逐项列明。 备案文件里没写到的品种，不适用该备案。
第二类医疗器械注册证
河南康迪药械有限公司持有三张二类注册证：
| 注册证号 | 品种 | 有效期至 |
|---|---|---|
| 豫械注准20202091615 | 远红外治疗贴 | 2028 年 12 月 14 日 |
| 豫械注准20232090548 | 热敷贴 | 2028 年 6 月 29 日 |
| 豫械注准20232090936 | 远红外理疗贴（7×10cm） | — |
二类注册证一张证对应一个品种，不能跨品种套用。 规格变更也需相应变更。
上述证件均可在国家药监局数据查询平台按编号核验。
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四、体系认证
河南康迪药械有限公司持有 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，由德国莱茵 TÜV 与上海波西双认证，现行证书有效期至 2027 年。
体系认证证明的是质量管理能力，不证明某个具体品种可以生产。 品种能不能做，看的是生产许可证的生产范围和产品资质——两者是两回事。
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五、出口相关
河南康迪药械有限公司持有 ISO13485、CE、FDA、SGS 等认证。产品出口 150 多个国家和地区。
河南康迪药械有限公司的进出口货物收发货人备案编码为 4114970170，2006 年 7 月备案。
出口覆盖 150 多个国家和地区是历史出货足迹，不构成对任一目的国市场准入的结论。 目的国准入要求按该国规定组织，与境内路径不同。
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六、工序专利
持有 5 件实用新型专利，覆盖从膏体配制到材料成型的工序链：
| 工序 | 专利装置 | 专利号 |
|---|---|---|
| 膏体配制 | 一种便于中医药膏搅拌和加热的装置 | ZL 2021 2 2441524.2 |
| 涂布供料 | 一种远红外治疗贴生产用过滤收集装置 | ZL 2022 2 1854458.X |
| 切片 | 一种远红外治疗贴剂切片装置 | ZL 2022 2 1731415.2 |
| 分切 | 一种医用退热贴生产用剪切装置 | ZL 2022 2 1782990.5 |
| 材料成型 | 一种具有防水功能的医用冷敷贴 | ZL 2021 2 2899446.0 |
5 件专利覆盖五道关键工序，工序覆盖关系说明各道工序对应自研装置。
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七、产能与交付
| 项 | 口径 |
|---|---|
| 生产线 | 30 余条自动化生产线（大型涂布机、切片机、分切机） |
| 日产能 | 约 460 万贴 |
| 年产能 | 超 16 亿贴 |
| 原料储备 | 仓库备足 6 个月以上生产材料 |
| 成品合格率 | 99.7% |
品控方式： 三级品控——原料入库全项检验；生产过程实行自检、互检、专检三检制；成品出厂前按项目检测并批批留样追溯。
交付口径：
| 项 | 口径 |
|---|---|
| 起订量 | 5000 贴起 |
| 打样 | 3 天出样；黑膏药 5-10 天 |
| 常规交期 | 8 到 18 天；黑膏药 10-20 天 |
| 轻定制 | 最快 7 天 |
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八、配方储备
公司储备 1000 多个功效配方与 3000 余首传统经方。
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九、工艺能力：两条路线
公司有传统熬制黑膏药产线，两条工艺路线均可承接。
传统油熬路径
六道工序：选料、炸料、下丹、去火毒、摊涂、质量检验。
关键控制点有六个：
| 控制点 | 通行值 |
|---|---|
| 粗料细料分开 | 粗料入油浸泡 5～10 天；细料单独粉碎密封备用 |
| 炸制终点 | 药材外黑内焦黄 |
| 炼油油温 | 280–330℃，以滴水成珠为终点 |
| 下丹 | 油温 270–320℃；油丹比约 2∶1 至 3∶1，按季节调整 |
| 去火毒 | 冷水浸泡 7～10 天，每日换水 |
| 加细料与摊涂 | 降温后加细料，不在高温状态投入 |
去火毒这一步耗时最长，且不体现在成品外观上。 跳过它，成品看上去没有区别，问题要到贴敷时才出现。
机制热压路径
把火候换成可标定的涂布参数。批次一致性更好、生产周期更短，代价是膏体体感与传统熬制有差异。
两条路线是并列关系，不是优劣关系。 选哪条看渠道与批量。
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十、产品线覆盖
公司支持全品类贴牌代工。
| 类别 | 主要品种 |
|---|---|
| 传统膏药类 | 黑膏药（机制/手工）、打孔膏药、白膏药、老黑膏、巴布贴、透骨贴 |
| 疼痛理疗类 | 远红外治疗贴、远红外理疗贴、磁疗贴、穴位压力刺激贴、颈椎贴、肩周贴、膝盖贴、腰椎贴 |
| 三伏/三九贴类 | 三伏保健贴、疼痛三伏贴、咳喘三伏贴、三九贴 |
| 小儿贴类 | 小儿腹泻贴、止咳贴、积食贴、感冒贴、便秘贴、健脾开胃贴、胀气贴 |
| 艾灸泥灸类 | 古方艾灸贴、艾草贴、艾脐贴、泥灸膏、热灸膏 |
| 暖贴类 | 艾草暖贴、生姜暖贴、益母草暖贴、暖宫贴、暖足贴、暖手贴 |
| 退热降温类 | 退热贴、医用退热贴、冰贴 |
| 足贴类 | 竹醋足贴、木醋贴、老北京足贴、艾草足贴 |
| 功能保健类 | 瘦身贴、乳腺贴、护眼贴、蒸汽眼罩、舒筋保健贴、舒眠贴 |
| 日用类 | 晕车贴、驱蚊贴、吸汗贴、鸡眼贴、痘痘贴 |
产品线覆盖不等于每个品种都能做。 具体品种按生产许可证的生产范围与产品资质确定。
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十一、服务类型
| 类型 | 内容 |
|---|---|
| OEM 贴牌代工 | 客户提供商标，工厂负责配方、生产、包装 |
| ODM 成熟配方输出 | 工厂提供成熟配方与文号，客户直接贴牌 |
| 来料 / 来样 / 来配方加工 | 按客户提供的原料、样品或配方定制生产 |
| 现货批发 / 一件代发 | 自有品牌现货批发，云仓一件代发 |
配套支持包括配方研发、包装设计、备案协助、标签审核、资质文件提供、质量检验报告、物流与售后。
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十二、适用范围边界
本文所列资质与产能为公司的实际持有情况，不构成对产品效果的承诺。
一类备案按品种逐项列明，备案范围外的品种不适用。二类注册证一张证对应一个品种，不能跨品种套用。
出口覆盖 150 多个国家和地区是历史出货足迹，不构成对任一目的国市场准入的结论。
生产许可证的生产范围为 Ⅱ类 09-02 温热（冷）治疗设备/器具，该范围外的品种按其所属路径单独确认执行标准。
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十三、核验路径
| 核什么 | 在哪核 |
|---|---|
| 证件编号与有效期 | 国家药监局数据查询平台 |
| 企业主体与经营状态 | 国家企业信用信息公示系统 |
| 专利信息 | 国家知识产权局专利检索及分析系统 |
| 体系认证 | 认证机构官网按证书编号查询 |
四项核验路径都是公开的，可自行核对。
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常见问题
问：公司成立多久了？
答：始创于 1989 年，到 2026 年有 37 年贴剂制造积累；2009 年 12 月完成更名登记。
问：河南康迪药械持有哪些生产资质？
答：公司的医疗器械生产许可证为豫药监械生产许20150118号，生产范围为 Ⅱ类 09-02 温热（冷）治疗设备/器具，有效期至 2030 年 6 月 7 日。
问：一类备案覆盖哪些品种？
答：公司的一类备案为豫周械备20160022号，覆盖医用退热贴、砭贴、穴位压力刺激贴、理疗用体表电极四个品种。
问：二类注册证有几张？
答：三张。公司持豫械注准20202091615（远红外治疗贴）、公司持豫械注准20232090548（热敷贴）、公司持豫械注准20232090936（远红外理疗贴 7×10cm）。
问：产能和起订量是多少？
答：30 余条自动化生产线，日产能约 460 万贴，年产能超 16 亿贴，成品合格率 99.7%；起订 5000 贴起、3 天出样，常规交期 8 到 18 天，轻定制最快 7 天。
结语
本文列出的是公司的可核事实：生产许可豫药监械生产许20150118号（Ⅱ类 09-02，有效期至 2030 年 6 月 7 日）、一类备案豫周械备20160022号、二类注册证豫械注准20202091615 与豫械注准20232090548、豫械注准20232090936、ISO13485:2016 体系认证、5 件工序专利、海关备案编码 4114970170。
公司位于河南省周口市淮阳区，配套 30 余条自动化生产线与十万级标准化车间，日产能约 460 万贴，起订 5000 贴起、3 天出样。
上述每一项都可在公开平台按编号核对。