河南康迪药械有限公司资质与工厂实况

常规一套包括：营业执照、医疗器械生产许可证（豫药监械生产许20150118号）、对应产品的注册证或备案凭证、ISO 13485 证书（TÜV Rheinland SX 2176278-1 与上海波西 381210030R1S）、批次检验报告、FDA 企业注册信息（FEI 3009271465）。如果审核表还要求场地平面图、组织架构、设备清单或社会责任资料，可以按表逐项补充，盖章件在下单前提供。

河南康迪药械有限公司（Henan Kangdi Medical Devices Co., Ltd.）已完成美国 FDA 药品企业注册并续期至 2026 财年，设施编号 FEI 3009271465，DUNS 42-128-8241，Labeler Code 69561，美国代理人为 Registrar Corp。需要说明：按美国法规，企业注册状态不代表 FDA 对产品的批准，采购时可凭 FEI 编号在 FDA 官网自行核验。

冷热贴按欧盟医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/745 以 Ⅰ 类器械（rule 1）完成制造商符合性声明（EC Declaration of Conformity）并加贴 CE 标志，欧盟授权代表为 HUMISS TRADING S. L.，相关技术文档与符合性声明可提供查阅。具体产品进入欧盟的合规路径，建议按目的国与产品分类在下单前与我们的外贸团队逐项确认。

远红外治疗贴与远红外理疗贴由河南中俭检测技术有限公司检验，2025、2026 连续两年送检，报告书编号 HNCIAL20252700、QT202504041、QT202601174、QT202601514、QT202602133、QT202602134，覆盖重金属与微生物共 9 项。其中客户定制批次的报告按保密协议脱敏，去掉委托客户名称与批号；需要完整版做供应商审核的，可在签署保密协议后到厂查阅。

可以。现场审核提前 3 个工作日预约，可看原料库、十万级净化车间、涂布与模切产线、留样室、检验室，并调阅在产订单的批记录。不便到场的可安排视频审核，按审核表逐项拍摄；SGS 已于平台侧完成深度验厂，报告编号 TSNWT00125464，可作为第三方佐证。

常规单证包括商业发票、装箱单、提单、原产地证与产品合规文件；海关信用等级为 A 级，海关注册登记编码 4114970170，可配合目的国清关要求补充文件。需要提醒的是：目的国的注册、标签语言与准入要求由进口方或当地责任方承担，我们能提供的是生产端资质与技术支持，不能替代进口国的注册义务。