一类医疗器械和二类医疗器械，电商做膏药怎么选
找代工厂做膏药，最常见的两个械字号就是一类和二类，很多人搞不清楚：不都是械字号吗，有什么区别？我做电商选一类还是二类？贵不贵？哪个更合适？
这篇就把一类械和二类械的区别、门槛、成本、适合场景讲清楚，帮你选对。
先搞懂：为什么医疗器械要分一类二类三类
国家管医疗器械，是按风险程度分的，风险越高，管的越严：
- 一类：风险程度低，基本不会对人造成伤害，备案就行
- 二类：中度风险，需要严格控制管理，要正式注册
- 三类：高度风险，比如心脏支架、植入式器械，管的最严
我们做的膏药贴，一般都是一类或者二类，三类基本碰不到。
一类械和二类械，核心区别在哪
第一，审批流程和时间不一样
一类械是市级药监局备案，不是审批，资料交上去，备案通过就行，时间短，一般1-3个月就能下来。
二类械是国家药监局注册，要做临床评价、资料审核，流程复杂，时间长，一般6-12个月才能下来。
所以你看，为什么很多小工厂说自己能做械字号，大部分都是一类，二类的门槛高多了。
第二，成本不一样
一类械备案成本低，几万块钱就能搞定。
二类械注册成本高，一个注册证下来十几万到几十万不等，还要每年维护。
所以二类械的产品，出厂价自然比一类贵。
第三，能宣传的范围不一样
一类械，一般是物理护理类的，比如医用冷敷贴、医用退热贴，能宣传的就是”冷敷理疗””物理降温”，不能宣传治疗功效。
二类械，比如远红外治疗贴、热敷贴，是有治疗或者辅助治疗作用的，按注册证上的预期用途，可以宣传对应的辅助治疗效果。
第四，生产要求不一样
不管一类二类，都要有医疗器械生产许可证，但是二类的生产规范要求更严，质量体系、检验要求都更高。
做电商，选一类还是二类
看你的阶段和渠道：
选一类械，如果你是这种情况
- 刚做品牌，预算有限，想快速上架
- 做天猫、京东普通医疗器械类目，不需要宣传治疗功效
- 做冷敷贴、退热贴这类基础物理护理产品
- 做电商走量款，控制成本
一类械性价比最高，门槛低、成本不高，又有医疗器械的背书，电商平台基本都能上，是大部分电商品牌的选择。
选二类械，如果你是这种情况
- 做大品牌，进连锁药店、诊所渠道
- 做疼痛类产品，要宣传辅助治疗功效
- 做中高端定位，要资质背书提高溢价
- 公司有长期规划，想做自己的注册证
二类械门槛高、成本高，但是一旦做下来，护城河很深，别人不容易抄。
常见误区
误区一：二类械比一类械好，直接做二类
很多人觉得，要做就做最好的，上来就做二类，结果注册证办了一年，钱花了几十万，货还没卖出去。电商试错成本太高，没必要一上来就这么重。
正确的节奏是：先从一类械起步，卖起来了，有稳定销量了，再根据需要升级做二类。
误区二：一类械不是正规医疗器械
错，一类械也是正经的医疗器械，国家认可的，只是风险低，所以备案管理，不是不正规。很多电商平台上的医用退热贴、冷敷贴，都是一类械，用户完全认可。
误区三：有了一类械就能随便宣传
错。不管一类二类，都要按注册证上的范围宣传，一类械就不能宣传治疗功效，哪怕你觉得自己产品效果好，也不能乱说。
找代工厂的时候怎么确认一类二类
看产品注册证/备案凭证上的编号：
- 一类械：格式是”X械备XXXXXXXX”，比如豫周械备20160022号，这就是一类
- 二类械：格式是”X械注准XXXXXXXX”，比如豫械注准20202091615，这就是二类
一看编号就知道是几类，不用听工厂瞎解释。这些编号都可以在国家药监局官网查到，真假一查就知道。
常见问题
一类械和二类械，哪个卖的贵？
同规格的话，二类械比一类械贵20%-50%，因为注册成本高、生产要求高。
做二类械需要自己的公司资质吗？
如果你自己办注册证，需要自己的公司。OEM贴牌的话，用工厂的二类注册证，你只要有对应的销售资质就行。
一类械可以进药店吗？
可以，但是只能放医疗器械日用品区，不能当治疗型膏药卖。想进药店膏药区做主力产品，还是要二类械。
一个产品可以同时做一类和二类吗？
不可以，一个产品只能按一个类别注册。你可以不同产品，分别做一类和二类，布局不同渠道。
总结
一类械和二类械，没有绝对的好坏，看你的阶段和渠道：刚起步、做电商走量、控制成本，选一类械性价比最高；做大品牌、进药店、做中高端，再上二类械。别一上来就砸钱做二类，也别觉得一类不正规。先从门槛低的做起，一步一步升级，最稳。